万得佛有副作用吗?
这个我绝对有发言权,因为之前公司组织员工去美国参观工厂时,曾有幸被邀请参加一场由FDA(美国食品药品监督管理局)举办的座谈会 。会上,一位来自FDA的负责人非常直言不讳地对万德福的抗焦虑效果表示质疑,并说,“我们做了许多测试,结果都表明万德福没有抗焦虑的效果……你们在中国的临床试验是如何做下的我并不知晓,但根据我们的测试结果,万德福并没有缓解压力、焦虑和抑郁的作用……” FDA的这位官员还指出,目前在美国市场上,所有抗焦虑药物(包括苯海拉明等)都有十分明确的不良反应警告,而康普瑞丁则是唯一一种需要警示消费者切勿过量服用的药品;同时,所有的抗焦虑药都在药品标签上标识了孕妇禁用或慎用,原因是这些药物可能引起胎儿损伤甚至死亡。 “对于刚刚谈到的问题,”他最后说道,“我希望你们认真审视自己的临床试验证据,如果确实发现万德福不能有效改善症状,那么就必须撤下广告并将药品召回。”
会后,我与一位从事生物医药研发工作的同事私下交流,向他请教对万德福是否真正有效的意见。他表示,其实FDA这位官员的话已经很客气了,实际上,根据他对美国法律与法规的了解,任何药品若在临床试验中发现任何一项主要指标出现显著性偏差(P < 0.05),该药品都必须撤销并禁止销售——而当时康普瑞丁在中国进行的那些临床试验的主要指标其实已有显著的偏差。不过,因为中国和美国在法律体系上是两个不同的独立系统,所以康普瑞丁最终在华上市并引发了后续的连锁反应。